Software Validierung... How to ?

[haentschman]

Hallo alle miteinander...

ein Kunde droht mit Auftrag...

In diesem Zusammenhang ist als Voraussetzung folgendes gegeben. Originalzitat des Kunden:

Zitat:

Des Weiteren muss gewährleistet sein, dass ihr Tool im Anschluss Validierungsfähig ist.

Wikipedia ist sich über die Definition nicht einig. http://de.wikipedia.org/wiki/Validie...8Informatik%29

Hat jemand von Euch schon einmal mit dieser Thematik Kontakt gehabt ?

Folgende Fragen stellen sich mir in diesem Zusammenhang:
- Definition der Validierung ?
- wer muß den Beweis führen, daß die Software valide ist ? ... Der Entwickler ?
- in welcher Form muß der Beweis geführt bzw. vorbereitet werden ?
- gibt es eine Art Checkliste um valide zu entwickeln ?

Ich bedanke mich für Eure Infos...

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Code:

Validierung in der Informatik und Softwaretechnik ist die dokumentierte Beweisführung, dass ein System die Anforderungen in der Praxis erfüllt.

Für mich stellt sich das so dar das du dem Kunden eine Dokumentation, in der die Vorgehensweise beschrieben und somit die Funktionalität bewiesen wird, vorlegen musst.

[haentschman]

Danke für deine Info...

...aber genau darüber wird in der Diskussion gestritten:

Zitat:

Validierung ist die dokumentierte Beweisführung, dass ein System die Anforderungen in der Praxis erfüllt. Ich halte das für groben Unfug. Da wird Softwaretest und Verifizierung verwechselt. Ausserdem passt der Rest des Artikels nicht zu der Definition und ist zum Teil unverständlich.--Avron 16:39, 9. Jul. 2008 (CEST)

[-187-]

Code:

Validierung ist eine Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind.

PS: Hier kannst du nochmals mehrere Auffassungen nachlesen: http://www.enzyklo.de/Begriff/Validierung

[haentschman]

Zitat:

durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises

... nun gut, soweit ist das klar. Wie soll aber der Nachweis aussehen ? Ich kann 100 Mal erzählen, daß die Software macht was sie soll. Quelltextauszüge ? Log Dateien ?

[-187-]

Ich würde sagen das nicht jeder Kunde etwas mit Quelltexten anfangen kann.

Wie du siehst gibt es viele Auffassungen und Missverständnisse zu dem Thema deswegen würde ich dir einfach raten speziell diese Thema beim Kunden zu hinterfragen. Vielleicht meint dieser nur sowas wie "Die Funktionalität der Anwendung ist zu gewährleisten" oder ähnliches.

Ansonsten könnte man einen Ablaufplan nach Norm XY erstellen, jedoch beweist das noch lange nicht das deine Anwendung auch so funktioniert. Ich verstehe deine Sorge - Irgendwie ein schwammiges Thema.

[haentschman]

Danke für deine Zeit...

ich hab grad über zig Links zu GAMP 5 gefunden. Das scheint eine "Checkliste" zu sein, wie so eine Validierung aussieht. Leider ist diese Dokumentation kostenpflichtig.

Ich mache mir halt schon vorher Gedanken. Der Kunde ist in der Pharma Branche. Das zu entwickelnde Tool dreht sich um sämtliche gemessene Temperaturen, Alarme, Auswertungen etc. die im Gebäude anfallen... Heikles Thema. Die meisten Quellen sprechen davon, daß die Validierung schon mit der Planung der Entwicklung beginnt bzw. die Entwicklung darauf ausgerichtet oder die Validierung Berücksichtigung findet.

Wie macht mann´s richtig

[jobo]

Eine Software/ Tool zu validieren, heißt ihre Datenverarbeitung/Funktion nach zuvollziehen, mit positivem Ergebnis natürlich.
Also wenn man davon ausgeht, das -ganz klassische- Eingabe / Verarbeitung / Ausgabe vorliegt, muss dies einfach durch den Kunden nachvollziehbar sein.

Dies kann durch mitgelieferte Reports, Datenschnittstellen, oder nur Exportschnittstellen erfolgen, je nach Anforderung.

Letztlich sollte jeder Entwickler doch seine Software validieen (können) und so gestalten, dass es auch dem Kunden möglich ist.

Du hast aber "validierungsfähig" geschrieben, dahinter kann auch eine bestimmte Form stecken, da hat sicher jedes Unternehmen andere Anforderungen.
Vielleicht hat der Kunde das aber auch nur irgendwo gelesen, auf jeden Fall nachhaken.

[Phoenix]

Das haben wir mal gemacht. Kunde (auch Pharma) hat die Software hinterher selber validieren lassen.

Im Prinzip musst Du genau gemäß den Spezifikationen die der Kunde Dir gibt Deine Software erstellen.
Mit Unit- bzw. Integration tests (am besten Automatisiert) bildest Du genau diese Spezifikationen ab.

Das heisst Du kannst von beginn an durch die Tests nachweisen, dass Deine Software den durch die Tests abgedeckten Spezifikationen entspricht. Das ist jederzeit wiederhol- und natürlich dokumentiertbar (Ausgabe der Test-Läufe und ggf. offenlegung des Test-Codes).

Ich würde aber mal nachfragen ob die die Validierung übernehmen und welche konkreten Dokumentation Du abliefern musst und welche Spezifikationen Sie Dir vorgeben.

[haentschman]

Zitat:

Ich würde aber mal nachfragen ob die die Validierung übernehmen

...die Validierung wird vom Kunden durchgeführt. Ich möchte nur wissen, auf was zu achten ist damit ich nicht ins Messer laufe und die "Testergebnisse" nicht liefern kann.

Danke an alle...

Zitat:

Das heisst Du kannst von beginn an durch die Tests nachweisen, dass Deine Software den durch die Tests abgedeckten Spezifikationen entspricht. Das ist jederzeit wiederhol- und natürlich dokumentiertbar (Ausgabe der Test-Läufe und ggf. offenlegung des Test-Codes).

... und genau das ist Neuland.