Danke für deine Zeit...
ich hab grad über zig Links zu GAMP 5 gefunden. Das scheint eine "Checkliste" zu sein, wie so eine Validierung aussieht. Leider ist diese Dokumentation kostenpflichtig.
Ich mache mir halt schon vorher Gedanken. Der Kunde ist in der Pharma Branche. Das zu entwickelnde Tool dreht sich um sämtliche gemessene Temperaturen, Alarme, Auswertungen etc. die im Gebäude anfallen... Heikles Thema. Die meisten Quellen sprechen davon, daß die Validierung schon mit der Planung der Entwicklung beginnt bzw. die Entwicklung darauf ausgerichtet oder die Validierung Berücksichtigung findet.
Wie macht mann´s richtig
